2025-3-10

       近日，根據國家藥品監(jiān)督管理局網站發(fā)布的藥品批準證明文件送達信息，由諾康達提供藥學/臨床研究服務的腺苷鈷胺膠囊（北京柏雅聯合藥物研究所有限公司，規(guī)格：0.5mg），乳果糖口服溶液（湖北凱納藥業(yè)有限公司，規(guī)格：667mg/ml），酮咯酸氨丁三醇注射液（四川新斯頓制藥股份有限公司，規(guī)格：1ml：30mg），注射用維庫溴銨（海南斯達制藥有限公司，規(guī)格：4mg），羧甲司坦口服溶液（海南斯達制藥有限公司，規(guī)格：125ml：2.5g），地氯雷他定口服溶液（海南斯達制藥有限公司，規(guī)格：50ml：25mg），奧硝唑注射液（吉林四環(huán)制藥有限公司，規(guī)格：3ml：0.5g、6ml：1.0g），酮咯酸氨丁三醇注射液（吉林振澳制藥有限公司，規(guī)格：1ml：30mg），尼麥角林片（海南斯達制藥有限公司，規(guī)格：10mg）等多個品種獲得生產批件。

01 藥學研究：腺苷鈷胺膠囊

       腺苷鈷胺是一種抗貧血藥物，適用于巨幼紅細胞性貧血，營養(yǎng)不良性貧血、妊娠期貧血、多發(fā)性神經炎、神經根炎、三叉神經痛、坐骨神經痛、神經麻痹。也可用于營養(yǎng)性疾患以及放射線和藥物引起的白細胞減少癥的輔助治療。

02 藥學研究：乳果糖口服溶液

       乳果糖口服溶液是一種廣泛應用于治療慢性便秘的藥物，其主要成分乳果糖能夠刺激結腸蠕動，保持大便通暢，緩解便秘，適用于各年齡段的患者。乳果糖口服溶液為國家基藥品種，醫(yī)保乙類。

03 藥學研究：酮咯酸氨丁三醇注射液

       酮咯酸氨丁三醇是吡咯烷羧酸衍生物，為圍手術期中最常用的非選擇性NSAIDs注射劑之一。通過抑制前列腺素的合成，發(fā)揮解熱、鎮(zhèn)痛、消炎作用，減輕炎性疼痛。適用于成人需要阿片水平鎮(zhèn)痛的中重度急性疼痛的短期治療（不超過5天），通常用于手術后鎮(zhèn)痛，不適用于輕度或慢性疼痛的治療。

04 藥學研究：注射用維庫溴銨

       維庫溴銨是一種骨骼肌松弛劑，常用于全身麻醉時的輔助用藥，以松弛骨骼肌，便于氣管插管和機械通氣。它屬于非去極化型肌松藥，通過與神經肌肉接頭處的乙酰膽堿受體結合，阻止乙酰膽堿與受體的結合，從而使肌肉松弛。維庫溴銨是國家醫(yī)保甲類、基藥、急搶救藥品。

05 藥學研究：羧甲司坦口服溶液

       羧甲司坦是臨床常用的粘液調節(jié)劑，主要作用于支氣管腺體的分泌，使低粘度的唾液粘蛋白分泌增加，高粘度的巖藻粘蛋白產生減少，因而使痰液的粘稠性降低而易于咳出。羧甲司坦先后獲得《中國兒童咳嗽診斷與治療臨床實踐指南》《中國咳嗽基層診療與管理指南》《兒童新型冠狀病毒感染安全合理用藥專家共識》《兒童祛痰止咳治療專家共識》《中國兒童咳嗽診斷與治療臨床實踐指南》《急性氣管-支氣管炎基層合理用藥指南》《咳嗽基層合理用藥指南》等多個權威指南推薦。

06 藥學研究：地氯雷他定口服溶液

       地氯雷他定是第二代組胺H1受體拮抗劑，是一種非鎮(zhèn)靜的長效抗組胺藥，具有選擇性外周H1受體拮抗活性，并且不會進入中樞神經系統(tǒng)，無心臟毒性，臨床用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。地氯雷他定是國內多指南推薦的蕁麻疹及過敏性鼻炎的一線用藥，如《中國慢性誘導性蕁麻疹診治專家共識》、《兒童過敏性鼻炎診療指南》等。地氯雷他定口服溶液為國家醫(yī)保目錄乙類品種。

07 藥學研究：奧硝唑注射液

作為第三代硝基咪唑類藥物，奧硝唑注射液目前可作為抗厭氧菌感染的主要用藥，國內獲批用于治療腸道和肝臟嚴重的阿米巴病、厭氧菌引起的手術后感染、預防外科手術導致的敏感厭氧菌感染等。

08 藥學+BE研究：尼麥角林片

尼麥角林片適用于改善由于腦梗塞后遺癥引起的意欲低下，也適用于血管性癡呆，尤其在早期治療時對認知、記憶等有改善，并能減輕疾病嚴重程度。

公司介紹

       北京諾康達醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2013年7月，位于北京經濟技術開發(fā)區(qū)，是一家基于制劑技術漸進式創(chuàng)新和AI大數據模型，為制藥企業(yè)和生物醫(yī)藥園區(qū)進行產品規(guī)劃與設計、AI研發(fā)思考與數字化管理、產品矩陣技術開發(fā)與專利護城河保護、產品更新迭代與企業(yè)賦能升級的、可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥研發(fā)整體解決方案CRO+CDMO+MAH的供應商。依托自主創(chuàng)新的制劑技術平臺、MedPolymer AI諾康達生物智能高分子材料發(fā)現平臺以及AI數字化研發(fā)思考及管理平臺，為制藥企業(yè)及生物醫(yī)藥園區(qū)提供產品規(guī)劃與設計、產品群開發(fā)、專利保護、AI產品研發(fā)管理、產品注冊與國際申報、GMP中試生產、上市后再評價等全鏈條的開發(fā)服務，推動AI及創(chuàng)新制劑技術在工業(yè)藥劑學和臨床藥學研究中得到最優(yōu)化的體現。

核心競爭力

01

秉承“QbD”理念，建立了“人、機、料、法、環(huán)”為一體的研發(fā)質量管理體系

SOP標準操作規(guī)程及培訓

預判-推演-復盤-完善-再預判的閉環(huán)螺旋上升和工作日清管理制度

項目管理軟件實現項目研發(fā)全過程表單式管理和預警

與客戶零時差、零距離高效溝通模式

02

高效的管理團隊

專業(yè)的技術團隊

權威的顧問團隊

所有部門均采用扁平化、精細化管理，研發(fā)平均每4-5人組成最小單元管理團隊，大幅提升人均產出效率

業(yè)績掛鉤的績效、薪酬、晉升考評體系

人才梯隊培養(yǎng)模式

03

政策解讀及注冊申報優(yōu)勢

與國內外高校、臨床醫(yī)院建立長期戰(zhàn)略合作伙伴關系

定期與醫(yī)學基金會舉辦項目的臨床方案專家論證會

04

公司配備有國內外先進設備和儀器，擁有玻璃反應釜、旋轉蒸發(fā)儀、真空干燥箱、抽濾器、連續(xù)流反應器、全自動加氫反應儀等原料設備；擁有高剪切乳化分散機、安瓿瓶熔封機、高壓均質機、滅菌鍋、壓片機、濕法混合制粒機、干法制粒機、移動式整粒機、搖擺制粒機、氣流粉碎機、高效包衣機和凍干機等制劑設備；擁有高效液相色譜110余臺、溶出儀12臺、流通池法溶出儀、激光粒度儀、澄明度檢測儀、微粒分析儀（不溶性微粒測定儀）、氨基酸分析儀、滲透壓測定儀、超凈工作臺、HPLC-MS、GC-MS、ICP-MS、SEM、氣相色譜儀8臺、流化床、透皮擴散儀、傅里葉紅外光譜儀、旋光儀、流變儀原子吸收分光光度計、十萬分之一電子天平等分析檢測設備。公司液相及紫外等檢測設備均具有網絡審計追蹤系統(tǒng)，能夠實現試驗數據的可追溯性

具有口服片劑、膠囊劑、顆粒劑；（藥品、器械）眼內插入劑；器械（醫(yī)美）；輔料；特殊醫(yī)學用途配方食品等GMP中試生產線，可以為客戶提供：①制劑從小試研究到GMP大生產過渡的批量遞增和極限挑戰(zhàn)研究，開發(fā)出符合未來GMP工業(yè)化大生產工藝；②符合注冊申報要求的注冊批樣品生產及穩(wěn)定性研究；③未來上市后的委托生產業(yè)務

05

完成了 CNAS、ISO9001、ISO45001、ISO14001、知識產權管理體系等體系認證

06

為了提升公司管理流程化與項目管理效率，諾康達建立了AI數據化管理平臺，具有豐富的數字化管理經驗，在輔料開發(fā)、制劑技術開發(fā)、質量評價、項目管理等方面實現了AI的數字化平臺建設，可以在產品研發(fā)過程中對客戶的研發(fā)現狀進行大數據模型比對，提升研發(fā)效率和規(guī)避研發(fā)風險。與合作客戶零時差、零距離溝通和對接，提升效率與客戶認可度

累計注冊申報 395個

累計取得批件 226個