2025-5-20

       近日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，由諾康達(dá)提供藥學(xué)/臨床研究服務(wù)的己酮可可堿注射液（規(guī)格5ml：0.1g），氟康唑氯化鈉注射液（規(guī)格100ml:氟康唑0.2g與氯化鈉0.9g），注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯（規(guī)格75mg），阿司匹林腸溶片（規(guī)格0.1g），替格瑞洛分散片（規(guī)格90mg），復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)散（規(guī)格6.9g/袋，含聚乙二醇3350 6.563g；氯化鈉0.1754g；碳酸氫鈉0.0893g；氯化鉀0.0251g），洛索洛芬鈉口服溶液（規(guī)格10ml：60mg），羥苯磺酸鈣膠囊（規(guī)格0.5g），復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)散（規(guī)格6.9g/袋，含聚乙二醇3350 6.563g；氯化鈉0.1754g），注射用維庫溴銨（規(guī)格4mg、10mg）等多個(gè)品種獲得生產(chǎn)批件。鹽酸羅沙替丁醋酸酯原料登記狀態(tài)轉(zhuǎn)A。

       諾康達(dá)始終秉承"成就客戶 創(chuàng)造價(jià)值"的核心使命，以匠人之心精進(jìn)管理體系，以創(chuàng)新之志賦能醫(yī)藥未來。我們始終將合作伙伴視為事業(yè)共同體，以全周期質(zhì)量管理體系為基石，及時(shí)高效完成交付，不負(fù)合作伙伴一直以來的信任！未來，諾康達(dá)將繼續(xù)以超越行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)態(tài)度，以前沿技術(shù)驅(qū)動(dòng)價(jià)值創(chuàng)造，與合作伙伴攜手同行，共筑健康未來！

代表項(xiàng)目介紹

01、藥學(xué)研究：己酮可可堿注射液

       己酮可可堿是甲基黃嘌呤衍生物，是一種非選擇性磷酸二酯酶抑制劑。該藥物可依賴性地降低血液粘度、提高紅細(xì)胞變形性、改善白細(xì)胞的血液流變特性的作用，并能抑制嗜中性粒細(xì)胞的粘附和激活。在臨床上主要用于腦血管病、周圍血管病以及糖尿病并發(fā)癥等的治療，可增加血流量，改善微循環(huán)并提高組織的供氧量，能顯著改善血管性癡呆整體和認(rèn)知功能，是臨床上療效及安全性明確的腦血管疾病治療藥物，已進(jìn)入多部國內(nèi)外指南推薦用藥。

02、藥學(xué)研究：氟康唑氯化鈉注射液

       氟康唑作為三唑類抗真菌藥物，主要作用機(jī)制為高度選擇性抑制真菌細(xì)胞色素P450酶介導(dǎo)的14α-羊毛甾醇去甲基化，從而抑制麥角固醇的生物合成。臨床用于成人、0-17歲足月新生兒、嬰兒、幼兒、兒童和青少年的真菌感染，是《國家基本藥物目錄（2018年）》品種、《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年）》乙類品種。

03、藥學(xué)研究：注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯

       注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯適用于上消化道出血（由消化性潰瘍，急性應(yīng)激性潰瘍，出血性胃炎等引起）的低?；颊?。該產(chǎn)品可作為治療非糜爛性反流病(NERD)的首選藥物之一?？刮杆岱置谧饔眉s為西咪替?。ǖ谝淮┑?倍、雷尼替丁(第二代)的2倍。羅沙替丁持續(xù)有效的抑酸作用，有效控制夜間酸突破對于快速止血及預(yù)后效果有著重要的影響。

04、藥學(xué)+臨床研究：阿司匹林腸溶片

       抑制血小板粘附和聚集，常用于不急定性心絞痛(冠狀動(dòng)脈血流障礙所致的心臟疼痛)；急性心肌梗死；預(yù)防心肌梗死復(fù)發(fā)；動(dòng)脈血管的手術(shù)后(動(dòng)脈外科手對或介入手術(shù)后，如主動(dòng)脈冠狀動(dòng)脈靜脈搭橋術(shù)，PTCA)；預(yù)防大腦一過性的血流減少(TIA:短暫性腦缺血發(fā)作)和已出現(xiàn)早期癥狀(如面部或手臂肌肉一過性癱瘓或一過性失明)后預(yù)防腦梗死等。

05、藥學(xué)+臨床研究：替格瑞洛分散片

       替格瑞洛是一種新型、可逆結(jié)合、直接起效的血小板二磷酸腺苷P2Y12受體拮抗劑，用于急性冠狀動(dòng)脈綜合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一種動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管、心肌梗死和卒中的發(fā)生率。

06、藥學(xué)研究：復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)散

       聚乙二醇（peg）是一種高分子聚合物，具有很好的水溶性，可以與水分子形成氫鍵，從而增加腸道內(nèi)的水分，軟化糞便，幫助排出。復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)散是一種兒童型聚乙二醇電解質(zhì)制劑，用于治療2至11歲兒童的慢性便秘，以及5歲以上兒童的糞便嵌塞，即頑固性便秘伴直腸和/或結(jié)腸糞塊堆積。合理配比的電解質(zhì)成份可維持兒童體內(nèi)Na+、K+平衡，長期使用無電解質(zhì)紊亂風(fēng)險(xiǎn)。

07、藥學(xué)研究：洛索洛芬鈉口服溶液

       “洛索洛芬鈉口服溶液”屬于非甾體消炎鎮(zhèn)痛類藥物，廣泛應(yīng)用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎等疾病的消炎與鎮(zhèn)痛，也用于手術(shù)后、外傷后及拔牙后的鎮(zhèn)痛與消炎，還可用于急性上呼吸道炎的解熱與鎮(zhèn)痛。相關(guān)研究數(shù)據(jù)顯示，洛索洛芬鈉的止痛效果比布洛芬、萘普生、吲哚美辛等常見藥物強(qiáng) 10 - 20 倍，口服后最快 15 分鐘起效。

08、藥學(xué)+臨床研究：羥苯磺酸鈣膠囊

       羥苯磺酸鈣膠囊主要用于微血管病和慢性靜脈功能不全及其后遺癥的輔助治療，是公認(rèn)的直接用于預(yù)防和治療糖尿病微血管病變的一線用藥，廣泛用于預(yù)防和治療由微血管循環(huán)障礙引起的多種疾病，也是目前公認(rèn)的預(yù)防和治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的較理想用藥，并且已獲得糖尿病微循環(huán)障礙臨床用藥專家共識(shí)（2021年版）。

       羥苯磺酸鈣通過增加毛細(xì)血管的強(qiáng)度和降低毛細(xì)血管的病理通透性，從而起到保護(hù)血管的作用。此外，其還能抑制血小板聚集增加，降低全血和血漿粘度升高。在微循環(huán)障礙的情況下，羥苯磺酸鈣可以消除或減輕臨床癥狀，包括水腫、毛細(xì)血管出血、腿部沉重、壓力感等。

09、藥學(xué)研究：注射用維庫溴銨

       注射用維庫溴銨主要作為全麻輔助用藥，用于全麻時(shí)的氣管插管及手術(shù)中的肌肉松弛。

諾康達(dá)

基于制劑技術(shù)漸進(jìn)式創(chuàng)新和AI大數(shù)據(jù)模型

       諾康達(dá)是一家基于制劑技術(shù)漸進(jìn)式創(chuàng)新和AI大數(shù)據(jù)模型，為制藥企業(yè)和生物醫(yī)藥園區(qū)進(jìn)行產(chǎn)品規(guī)劃與設(shè)計(jì)、AI研發(fā)思考與數(shù)字化管理、產(chǎn)品矩陣技術(shù)開發(fā)與專利護(hù)城河保護(hù)、產(chǎn)品更新送代與企業(yè)賦能升級(jí)的、可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥研發(fā)整體解決方案的供應(yīng)商。

       諾康達(dá)率先構(gòu)建的“AI研發(fā)大腦+自動(dòng)化開發(fā)”系統(tǒng)，通過深度學(xué)習(xí)9000萬條開源數(shù)據(jù)以及自有的1000萬條核心數(shù)據(jù)，打造了AI模擬預(yù)測高準(zhǔn)確率數(shù)據(jù)源；同時(shí)將AI大數(shù)據(jù)模擬與自動(dòng)化研發(fā)設(shè)備進(jìn)行了有效集成，可以實(shí)現(xiàn)7*24小時(shí)的無人化值守的自動(dòng)化研發(fā)，并且將自動(dòng)化研發(fā)的記錄直接回傳到AI大模型中，進(jìn)行大模型的自主升級(jí)和不斷優(yōu)化和完善，構(gòu)建了諾康達(dá)的AVIRfinder體系，即：AI有效預(yù)測-自動(dòng)化開發(fā)-電子記錄及數(shù)據(jù)升級(jí)-AI判斷-大模型持續(xù)優(yōu)化的閉環(huán)體系。

       在新藥領(lǐng)域：①通過AI大模型實(shí)現(xiàn)研發(fā)大腦功能，可以大大降低新藥立項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)和顯著提高新藥研發(fā)的成功率，同時(shí)節(jié)省新藥探索時(shí)間，可以節(jié)省新藥研發(fā)時(shí)間為30%以上；②通過自動(dòng)化開發(fā)用機(jī)器人替代了實(shí)驗(yàn)人員，實(shí)現(xiàn)了7*24小時(shí)的100%執(zhí)行AI方案、無人值守、零偏差的自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)，可以提高實(shí)驗(yàn)人員有效工作時(shí)間的3倍以上；同時(shí)零偏差的實(shí)驗(yàn)可以大大提高研發(fā)的準(zhǔn)確度以及重現(xiàn)性，使有效實(shí)驗(yàn)的效率再次提升30%以上；在物料損耗方面，通過自動(dòng)化開發(fā)可以節(jié)省直接物料20%以上。綜合測算，通過自動(dòng)化機(jī)器人開發(fā)，可以提高節(jié)省新藥研發(fā)成本至少40%以上。綜合分析，通過諾康達(dá)自主創(chuàng)新的AVIRfinder體系，可以提升新藥研發(fā)效率至少35%以上，直接成本至少節(jié)省40%以上。

       在仿制藥領(lǐng)域：①通過AI大模型實(shí)現(xiàn)研發(fā)大腦功能，對目標(biāo)產(chǎn)品的AI逆向大數(shù)據(jù)解析，避免目標(biāo)產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性片面化和區(qū)塊化失誤，提高全面清晰的目標(biāo)產(chǎn)品確認(rèn)功能，真正實(shí)現(xiàn)理論的進(jìn)口替代。②通過自動(dòng)化開發(fā)機(jī)器人對產(chǎn)品研發(fā)及關(guān)鍵步驟和關(guān)鍵參數(shù)的極限挑戰(zhàn)研究，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)集成及數(shù)字精準(zhǔn)化。由于機(jī)器人的無差異化操作，使研發(fā)工藝到大生產(chǎn)工藝重現(xiàn)性好，物料損失減少，進(jìn)而保證未來商業(yè)化大生產(chǎn)收率提升和成本下降。綜合分析，通過諾康達(dá)自主創(chuàng)新的AVIRfinder體系，使仿制藥上市的直接成本降低20%。

       在現(xiàn)代藥物研發(fā)的前沿，諾康達(dá)正以智能科技重構(gòu)藥物研發(fā)的底層邏輯引領(lǐng)一場智能化變革。通過深度融合人工智能、自動(dòng)化技術(shù)與生命科學(xué)，構(gòu)建起覆蓋藥物全生命周期的智能研發(fā)體系，以前所未有的效率與精度，驅(qū)動(dòng)全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向"智慧新藥時(shí)代"加速躍遷，為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)賦能。

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